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FDA 510(k)

ベルモント・ラピッド・インフューザー、RI-2（ラピッド・インフューザー RI-2、1000 ml/min）；ベルモント・ラピッド・インフューザー、RI-2（ラピッド・インフューザー RI-2、750 ml/min）

K番号: K242735 · 2024-12-23

申請者Belmont Medical Technologies
決定日2024-12-23
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Belmont Medical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23 under 510(k) number K242735. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min)?

Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23. The listed applicant is Belmont Medical Technologies. The 510(k) number is K242735.

When did Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min) receive FDA 510(k) clearance?

Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23, under 510(k) number K242735.

Who is the listed applicant for Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min)?

The FDA 510(k) record lists Belmont Medical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min)?

The FDA product code for Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 1000 ml/min); Belmont Rapid Infuser, RI-2 (Rapid Infuser RI-2, 750 ml/min) is FRN.

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