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FDA 510(k)

P-CON（ポリマコン）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ（着色、カラフル）

K番号: K242855 · 2025-07-30

申請者E.O.S Co., Ltd.
決定日2025-07-30
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.O.S Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K242855. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color)?

P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is E.O.S Co., Ltd.. The 510(k) number is K242855.

When did P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color) receive FDA 510(k) clearance?

P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K242855.

Who is the listed applicant for P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color)?

The FDA 510(k) record lists E.O.S Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color)?

The FDA product code for P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color) is LPL.

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公式ソース

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