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FDA 510(k)

オーディックスシェフ 脳血管画像分析ソフトウェア

K番号: K243005 · 2025-05-30

申請者Audax D.O.O.
決定日2025-05-30
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

AudaxCeph Cephalogram Analysis Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Audax D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K243005. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AudaxCeph Cephalogram Analysis Software?

AudaxCeph Cephalogram Analysis Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Audax D.O.O.. The 510(k) number is K243005.

When did AudaxCeph Cephalogram Analysis Software receive FDA 510(k) clearance?

AudaxCeph Cephalogram Analysis Software received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K243005.

Who is the listed applicant for AudaxCeph Cephalogram Analysis Software?

The FDA 510(k) record lists Audax D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AudaxCeph Cephalogram Analysis Software?

The FDA product code for AudaxCeph Cephalogram Analysis Software is QIH.

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公式ソース

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