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FDA 510(k)

パルス酸素計（FS20P）；パルス酸素計（FS20C）；パルス酸素計（FS10C）

K番号: K243049 · 2025-01-02

申請者Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.
決定日2025-01-02
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02 under 510(k) number K243049. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C)?

Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02. The listed applicant is Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K243049.

When did Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C) receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02, under 510(k) number K243049.

Who is the listed applicant for Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C)?

The FDA 510(k) record lists Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C)?

The FDA product code for Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C) is DQA.

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公式ソース

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