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FDA 510(k)

非接触式額頭赤外線体温計（FC-IR2000、FC-IR205、FC-IR202、FC-IR206、FC-IR207、FC-IR209）

K番号: K243136 · 2025-02-14

申請者Shenzhen Finicare Co., Ltd.
決定日2025-02-14
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Finicare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-14 under 510(k) number K243136. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209)?

Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-14. The listed applicant is Shenzhen Finicare Co., Ltd.. The 510(k) number is K243136.

When did Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209) receive FDA 510(k) clearance?

Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-14, under 510(k) number K243136.

Who is the listed applicant for Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Finicare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209)?

The FDA product code for Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209) is FLL.

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