E-PEN（E-PEN）
K番号: K243143 · 2025-04-07
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医療機器の概要
E-PEN (E-PEN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07 under 510(k) number K243143. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the E-PEN (E-PEN)?
E-PEN (E-PEN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K243143.
When did E-PEN (E-PEN) receive FDA 510(k) clearance?
E-PEN (E-PEN) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07, under 510(k) number K243143.
Who is the listed applicant for E-PEN (E-PEN)?
The FDA 510(k) record lists Bomtech Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for E-PEN (E-PEN)?
The FDA product code for E-PEN (E-PEN) is QAI.
申請者としてBomtech Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QAI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252591自動微針システム（CODE-X）Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL)Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243800PROペンマイクロニードリングシステム（6883）Dermalogica, LLCK2434721NEED ProCampomats S.R.L.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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