免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PROペンマイクロニードリングシステム（6883）

K番号: K243800 · 2025-08-25

申請者Dermalogica, LLC
決定日2025-08-25
製品コードQAI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PRO Pen Microneedling System (6883) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dermalogica, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K243800. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PRO Pen Microneedling System (6883)?

PRO Pen Microneedling System (6883) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Dermalogica, LLC. The 510(k) number is K243800.

When did PRO Pen Microneedling System (6883) receive FDA 510(k) clearance?

PRO Pen Microneedling System (6883) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K243800.

Who is the listed applicant for PRO Pen Microneedling System (6883)?

The FDA 510(k) record lists Dermalogica, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRO Pen Microneedling System (6883)?

The FDA product code for PRO Pen Microneedling System (6883) is QAI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：QAI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252591自動微針システム（CODE-X）Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002スキンスタイルス・スティリルーク・マイクロシステム（MP1209SL）Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243143E-PEN（E-PEN）Bomtech Electronics Co., Ltd.K2434721NEED ProCampomats S.R.L.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑