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FDA 510(k)

マイクロリットルドッシングシリンジ（9、20、25、37.5、50および100マイクロリットルモデル）

K番号: K243149 · 2024-12-20

申請者Congruence Medical Solutions, LLC
決定日2024-12-20
製品コードQLY
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Congruence Medical Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K243149. The device is classified under product code QLY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models)?

Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Congruence Medical Solutions, LLC. The 510(k) number is K243149.

When did Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models) receive FDA 510(k) clearance?

Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K243149.

Who is the listed applicant for Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models)?

The FDA 510(k) record lists Congruence Medical Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models)?

The FDA product code for Microliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 100 microliter models) is QLY.

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公式ソース

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