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FDA 510(k)

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test

K番号: K243346 · 2025-04-11

申請者Roche Molecular Systems, Inc.
決定日2025-04-11
製品コードQWR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243346. The device is classified under product code QWR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K243346.

When did cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test receive FDA 510(k) clearance?

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243346.

Who is the listed applicant for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

The FDA product code for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is QWR.

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関連機器（コード：QWR）

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K223783cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K221925ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

公式ソース

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