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FDA 510(k)

セラジェムオートマティックサーモマッサージャー（CGM-MB-1902）

K番号: K243355 · 2024-11-27

申請者Ceragem Co., Ltd.
決定日2024-11-27
製品コードJFB
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceragem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-27 under 510(k) number K243355. The device is classified under product code JFB. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902)?

Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-27. The listed applicant is Ceragem Co., Ltd.. The 510(k) number is K243355.

When did Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902) receive FDA 510(k) clearance?

Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-27, under 510(k) number K243355.

Who is the listed applicant for Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902)?

The FDA 510(k) record lists Ceragem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902)?

The FDA product code for Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902) is JFB.

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公式ソース

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