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FDA 510(k)

セラジェムオートマティックサーモマッサージャー（CGM MB-2401）

K番号: K250266 · 2025-07-11

申請者Ceragem Co., Ltd.
決定日2025-07-11
製品コードJFB
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceragem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K250266. The device is classified under product code JFB. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401)?

Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Ceragem Co., Ltd.. The 510(k) number is K250266.

When did Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401) receive FDA 510(k) clearance?

Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K250266.

Who is the listed applicant for Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401)?

The FDA 510(k) record lists Ceragem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401)?

The FDA product code for Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401) is JFB.

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公式ソース

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