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FDA 510(k)

自己形成磁石（フレキサゴン）

K番号: K243482 · 2025-06-11

申請者GI Windows, Inc.
決定日2025-06-11
製品コードSAH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Self-Forming Magnet (Flexagon) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GI Windows, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K243482. The device is classified under product code SAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Self-Forming Magnet (Flexagon)?

Self-Forming Magnet (Flexagon) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is GI Windows, Inc.. The 510(k) number is K243482.

When did Self-Forming Magnet (Flexagon) receive FDA 510(k) clearance?

Self-Forming Magnet (Flexagon) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K243482.

Who is the listed applicant for Self-Forming Magnet (Flexagon)?

The FDA 510(k) record lists GI Windows, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon)?

The FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon) is SAH.

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公式ソース

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