免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マモスクリーン®（4）

K番号: K243679 · 2025-07-03

申請者Therapixel
決定日2025-07-03
製品コードQDQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MammoScreen® (4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243679. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MammoScreen® (4)?

MammoScreen® (4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K243679.

When did MammoScreen® (4) receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen® (4) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243679.

Who is the listed applicant for MammoScreen® (4)?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen® (4)?

The FDA product code for MammoScreen® (4) is QDQ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてTherapixelを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260714マモスクリーン®（5）K243685マモスクリーンBDK241561マモスクリーンBDK240301マモスクリーン®（3）K211541マモスクリーン 2.0K192854マモスクリーン

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QDQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261517qCT Lung（v1.0）Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara（2.1.0）Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode 拡張報告ツール、乳癌（SMART-B）See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714マモスクリーン®（5）TherapixelK253825サイゲ-DxDeepHealth, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑