FDA 510(k)

i-Cut

K番号: K243821 · 2025-04-25

申請者A.M.I. Agency For Medical Innovations GmbH

決定日2025-04-25

製品コードHET

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

i-Cut is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.M.I. Agency For Medical Innovations GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K243821. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-Cut?

i-Cut is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is A.M.I. Agency For Medical Innovations GmbH. The 510(k) number is K243821.

When did i-Cut receive FDA 510(k) clearance?

i-Cut received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K243821.

Who is the listed applicant for i-Cut?

The FDA 510(k) record lists A.M.I. Agency For Medical Innovations GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-Cut?

The FDA product code for i-Cut is HET.

関連機器（コード：HET）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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