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FDA 510(k)

TipVision Videoscope システム（TipVision VideoScope 0°/30°；EleVision HD 2 カメラ制御ユニット（CCU））

K番号: K201617 · 2021-03-12

申請者Schoelly Fiberoptic GmbH
決定日2021-03-12
製品コードHET
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schoelly Fiberoptic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K201617. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU))?

TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is Schoelly Fiberoptic GmbH. The 510(k) number is K201617.

When did TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU)) receive FDA 510(k) clearance?

TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU)) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K201617.

Who is the listed applicant for TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU))?

The FDA 510(k) record lists Schoelly Fiberoptic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU))?

The FDA product code for TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU)) is HET.

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公式ソース

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