FDA 510(k)

ショエリーネフロスコープセット、ショエリー・アラウトミーニュフロスコープセット

K番号: K151308 · 2016-02-09

決定日2016-02-09

製品コードFGA

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schoelly Fiberoptic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09 under 510(k) number K151308. The device is classified under product code FGA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set?

Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09. The listed applicant is Schoelly Fiberoptic GmbH. The 510(k) number is K151308.

When did Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set receive FDA 510(k) clearance?

Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09, under 510(k) number K151308.

Who is the listed applicant for Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set?

The FDA 510(k) record lists Schoelly Fiberoptic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set?

The FDA product code for Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set is FGA.

申請者としてSchoelly Fiberoptic GmbHを記載するその他の記録

K233225ショーリー酸素飽和画像（OSI）カメラシステム（カメラコントロールユニット、カメラヘッドは光ファイバースコープに接続される）K221591カメラシステム（カメラコントロールユニット、ファイバーオプティクススコープに接続されるカメラヘッド）、NIR FI光源 K201617TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU))K201970ショエリー・サイストスコープ/子宮鏡およびアクセサリー

公式ソース

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