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FDA 510(k)

ショーリー酸素飽和画像（OSI）カメラシステム（カメラコントロールユニット、カメラヘッドは光ファイバースコープに接続される）

K番号: K233225 · 2024-06-20

申請者Schoelly Fiberoptic GmbH
決定日2024-06-20
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schoelly Fiberoptic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20 under 510(k) number K233225. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope)?

SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20. The listed applicant is Schoelly Fiberoptic GmbH. The 510(k) number is K233225.

When did SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope) receive FDA 510(k) clearance?

SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20, under 510(k) number K233225.

Who is the listed applicant for SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope)?

The FDA 510(k) record lists Schoelly Fiberoptic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope)?

The FDA product code for SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope) is GCJ.

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公式ソース

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