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FDA 510(k)

HeartSee™ 心臓 P.E.T.処理ソフトウェア マイオカードイアル灌流および冠動脈血流保存（CFR）バージョン4

K番号: K243881 · 2025-03-03

申請者Bracco Diagnostics, Inc.
決定日2025-03-03
製品コードKPS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bracco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03 under 510(k) number K243881. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4?

HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The listed applicant is Bracco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243881.

When did HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 receive FDA 510(k) clearance?

HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03, under 510(k) number K243881.

Who is the listed applicant for HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4?

The FDA 510(k) record lists Bracco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4?

The FDA product code for HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 is KPS.

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公式ソース

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