FDA 510(k)

Vivatmo pro-S

K番号: K243926 · 2025-09-11

決定日2025-09-11

製品コードMXA

諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.

決定大幅同等

医療機器の概要

Vivatmo pro-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bosch Healthcare Solutions GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11 under 510(k) number K243926. The device is classified under product code MXA. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vivatmo pro-S?

Vivatmo pro-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11. The listed applicant is Bosch Healthcare Solutions GmbH. The 510(k) number is K243926.

When did Vivatmo pro-S receive FDA 510(k) clearance?

Vivatmo pro-S received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11, under 510(k) number K243926.

Who is the listed applicant for Vivatmo pro-S?

The FDA 510(k) record lists Bosch Healthcare Solutions GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vivatmo pro-S?

The FDA product code for Vivatmo pro-S is MXA.

申請者としてBosch Healthcare Solutions GmbHを記載するその他の記録

K233775Vivatmo pro

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。