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FDA 510(k)

ニチノール強化デバイス（NED）

K番号: K250276 · 2025-05-15

申請者Embolization, Inc.
決定日2025-05-15
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitinol Enhanced Device (NED) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embolization, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K250276. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitinol Enhanced Device (NED)?

Nitinol Enhanced Device (NED) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is Embolization, Inc.. The 510(k) number is K250276.

When did Nitinol Enhanced Device (NED) receive FDA 510(k) clearance?

Nitinol Enhanced Device (NED) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K250276.

Who is the listed applicant for Nitinol Enhanced Device (NED)?

The FDA 510(k) record lists Embolization, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitinol Enhanced Device (NED)?

The FDA product code for Nitinol Enhanced Device (NED) is KRD.

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公式ソース

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