FDA 510(k)

ストライマヌム® リッジフィットインプラント

K番号: K250294 · 2025-08-12

決定日2025-08-12

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Straumann® RidgeFit Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Institut Straumann AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12 under 510(k) number K250294. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Straumann® RidgeFit Implants?

Straumann® RidgeFit Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12. The listed applicant is Institut Straumann AG. The 510(k) number is K250294.

When did Straumann® RidgeFit Implants receive FDA 510(k) clearance?

Straumann® RidgeFit Implants received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12, under 510(k) number K250294.

Who is the listed applicant for Straumann® RidgeFit Implants?

The FDA 510(k) record lists Institut Straumann AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann® RidgeFit Implants?

The FDA product code for Straumann® RidgeFit Implants is DZE.

申請者としてInstitut Straumann AGを記載するその他の記録

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公式ソース

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