免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ネオデント・ゴールド・ヒュー・カスタム・アバットメント、メデンティカ・カスタム・アバットメント・ゴールド・ヒュー

K番号: K260460 · 2026-05-07

申請者Institut Straumann AG
決定日2026-05-07
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Institut Straumann AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K260460. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue?

Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Institut Straumann AG. The 510(k) number is K260460.

When did Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue receive FDA 510(k) clearance?

Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K260460.

Who is the listed applicant for Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue?

The FDA 510(k) record lists Institut Straumann AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue?

The FDA product code for Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue is NHA.

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公式ソース

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