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FDA 510(k)

メディライン・リニューアル・リプロセッシング・バイオセンス・ウェブスター・SOUNDSTAR eco 超音波カテーテル（8F、8FG、10F、10FG）

K番号: K250545 · 2025-06-05

申請者Surgical Instrument Service and Savings, Inc.
決定日2025-06-05
製品コードOWQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05 under 510(k) number K250545. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)?

Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. The 510(k) number is K250545.

When did Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG) receive FDA 510(k) clearance?

Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05, under 510(k) number K250545.

Who is the listed applicant for Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)?

The FDA 510(k) record lists Surgical Instrument Service and Savings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)?

The FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG) is OWQ.

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関連機器（コード：OWQ）

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