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FDA 510(k)

VistaSoft 4.0およびVisionX 4.0

K番号: K250947 · 2025-08-27

申請者Durr Dental SE
決定日2025-08-27
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Durr Dental SE. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K250947. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0?

VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Durr Dental SE. The 510(k) number is K250947.

When did VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K250947.

Who is the listed applicant for VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0?

The FDA 510(k) record lists Durr Dental SE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0?

The FDA product code for VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0 is QIH.

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公式ソース

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