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FDA 510(k)

シラス・レストインステートfMRIソフトウェア

K番号: K251009 · 2025-06-06

申請者Sora Neuroscience, Inc.
決定日2025-06-06
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Cirrus Resting State fMRI Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sora Neuroscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06 under 510(k) number K251009. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cirrus Resting State fMRI Software?

Cirrus Resting State fMRI Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06. The listed applicant is Sora Neuroscience, Inc.. The 510(k) number is K251009.

When did Cirrus Resting State fMRI Software receive FDA 510(k) clearance?

Cirrus Resting State fMRI Software received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06, under 510(k) number K251009.

Who is the listed applicant for Cirrus Resting State fMRI Software?

The FDA 510(k) record lists Sora Neuroscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cirrus Resting State fMRI Software?

The FDA product code for Cirrus Resting State fMRI Software is QIH.

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公式ソース

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