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FDA 510(k)

EXEL throwaway注射器；EXEL throwaway注射器付針；EXEL throwaway注射器付Secure Touch®安全針；EXEL throwaway皮下注射針

K番号: K251089 · 2025-12-12

申請者Exelint International, Co.
決定日2025-12-12
製品コードFMF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exelint International, Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251089. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle?

EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Exelint International, Co.. The 510(k) number is K251089.

When did EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle receive FDA 510(k) clearance?

EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251089.

Who is the listed applicant for EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle?

The FDA 510(k) record lists Exelint International, Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle?

The FDA product code for EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle is FMF.

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公式ソース

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