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FDA 510(k)

SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology

K番号: K251217 · 2025-08-29

申請者Medtronic Minimed, Inc.
決定日2025-08-29
製品コードQJI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Minimed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K251217. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology?

SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Medtronic Minimed, Inc.. The 510(k) number is K251217.

When did SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology receive FDA 510(k) clearance?

SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K251217.

Who is the listed applicant for SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Minimed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology?

The FDA product code for SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology is QJI.

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公式ソース

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