FDA 510(k)

プレステージコイルシステム（プレステージパッキングラインエクステンション）

K番号: K251383 · 2025-05-30

決定日2025-05-30

製品コードKRD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K251383. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)?

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K251383.

When did Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K251383.

Who is the listed applicant for Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)?

The FDA product code for Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) is KRD.

申請者としてBalt USA, LLCを記載するその他の記録

K260199SLIMマイクロカテーテル K254223次世代 088 カテーテル K254221Optimaコイルシステム（OptiOneコイルシステム）K252569キャリアXLデリバリーカテター K252700オプティマ・コイル・システム（オプティマ・パッキング・コイル・システム）K243948ラプターエスパイラーカテター；バルトエスパイラータービングセット

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公式ソース

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