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FDA 510(k)

イオン CPS 1.5/2.0/2.5 生分解固定システム；イオン CPS 1.5 ベビー生分解固定システム

K番号: K251472 · 2025-07-11

申請者Inion OY
決定日2025-07-11
製品コードHBW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inion OY. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K251472. The device is classified under product code HBW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System?

Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Inion OY. The 510(k) number is K251472.

When did Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K251472.

Who is the listed applicant for Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Inion OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System?

The FDA product code for Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System is HBW.

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公式ソース

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