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FDA 510(k)

イオン CPS 1.5 ベビービオアボスルブレーションフィクセーションシステム；イオン CPS 1.5/2.0/2.5 ビオアボスルブレーションフィクセーションシステム

K番号: K251441 · 2025-11-07

申請者Inion OY
決定日2025-11-07
製品コードJEY
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inion OY. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K251441. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System?

Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Inion OY. The 510(k) number is K251441.

When did Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K251441.

Who is the listed applicant for Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Inion OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System?

The FDA product code for Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System is JEY.

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公式ソース

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