FDA 510(k)

KLS Martin IPS 口腔-Max インプラント - MR 条件付き；個別患者解決策 - Ti（IPS-Ti）；個別患者解決策 - PEEK（IPS-PEEK）；KLS Martin 個別患者解決策

K番号: K260137 · 2026-08-17

決定日2026-08-17

製品コードJEY

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

KLS Martin IPS Oral-Max インプラント - MR 条件付き；個別患者解決策 - Ti（IPS-Ti）；個別患者解決策 - PEEK（IPS-PEEK）；KLS Martin 個別患者解決策は、このFDA 510(k) レコードに記載された装置名です。記載された申請者はKLS-Martin L.P.です。それは2026年8月17日に510(k)番号K260137でFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードJEYに分類されています。それはDE諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient Solutions?

KLS Martin IPS Oral-Max インプラント - MR Conditional；個別患者解決策 - Ti（IPS-Ti）；個別患者解決策 - PEEK（IPS-PEEK）；KLS Martin 個別患者解決策は、2026年8月17日にFDA 510(k)承認を受けた医療機器です。記載された申請者はKLS-Martin L.P.です。510(k)番号はK260137です。

When did KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient Solutions receive FDA 510(k) clearance?

KLS Martin IPS Oral-Max インプラント - MR 条件付き；個別患者解決策 - Ti（IPS-Ti）；個別患者解決策 - PEEK（IPS-PEEK）；KLS Martin 個別患者解決策は、2026年8月17日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260137です。

Who is the listed applicant for KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient Solutions?

FDA 510(k)レコードでは、KLS-Martin L.P.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient Solutions?

FDA製品コードは、KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional；個別患者ソリューション - Ti（IPS-Ti）；個別患者ソリューション - PEEK（IPS-PEEK）；KLS Martin 個別患者ソリューションはJEYです。

申請者としてKLS-Martin L.P.を記載するその他の記録

K254162KLSマーティン・アイオス・システム K253660KLSマーティンピュア・ペクタス・システム K250988KLSマーティンピュア・ペクタス・システム K250865KLSマーティンIPS前腕システム K252573KLS Martin 脳幹埋入装置 - MR条件付き；K944565：KLS-Martin 微骨融合システム（1.5MM）；K971297：KLS Martin センター-ドライブドリル不要のボルト；K060177：KLS Martin ガイド固定 - 消毒；K062570：個別患者向けソリューション - Ti（IPS-Ti）；K072707：個別患者向けソリューション - PEEK（IPS-PEEK）；K151382：個別患者向けソリューション - （IPS-PEEK） - 消毒 K250620KLSマーティン・アイオス・システム

すべての33件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。