FDA 510(k)

サザン・スクリノマクシロファシアル（CMF）システム

K番号: K253373 · 2025-12-19

決定日2025-12-19

製品コードJEY

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Southern Craniomaxillofacial (CMF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K253373. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Southern Craniomaxillofacial (CMF) System?

Southern Craniomaxillofacial (CMF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K253373.

When did Southern Craniomaxillofacial (CMF) System receive FDA 510(k) clearance?

Southern Craniomaxillofacial (CMF) System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K253373.

Who is the listed applicant for Southern Craniomaxillofacial (CMF) System?

The FDA 510(k) record lists Southern Medical (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Southern Craniomaxillofacial (CMF) System?

The FDA product code for Southern Craniomaxillofacial (CMF) System is JEY.

申請者としてSouthern Medical (Pty) , Ltd.を記載するその他の記録

K230607SPICCA 頸椎融合カイジ K230608SPICCA 独自式脊椎融合カイジ K231145アキスアンテリアーサーサリープレートシステム K221182南側経椎間融合（TLIF）K221447サザンアンターリアスクリュー固定キャビティ（SASCA）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。