FDA 510(k)

サザンアンターリアスクリュー固定キャビティ（SASCA）

K番号: K221447 · 2022-10-14

決定日2022-10-14

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K221447. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA)?

Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K221447.

When did Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA) receive FDA 510(k) clearance?

Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K221447.

Who is the listed applicant for Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA)?

The FDA 510(k) record lists Southern Medical (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA)?

The FDA product code for Southern Anterior Screw Fixated Cage (SASCA) is OVD.

申請者としてSouthern Medical (Pty) , Ltd.を記載するその他の記録

K253373サザン・スクリノマクシロファシアル（CMF）システム K230607SPICCA 頸椎融合カイジ K230608SPICCA 独自式脊椎融合カイジ K231145アキスアンテリアーサーサリープレートシステム K221182南側経椎間融合（TLIF）

公式ソース

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