免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SPICCA 独自式脊椎融合カイジ

K番号: K230608 · 2023-08-14

申請者Southern Medical (Pty) , Ltd.
決定日2023-08-14
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-14 under 510(k) number K230608. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages?

SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-14. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K230608.

When did SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages receive FDA 510(k) clearance?

SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages received FDA 510(k) clearance on 2023-08-14, under 510(k) number K230608.

Who is the listed applicant for SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages?

The FDA 510(k) record lists Southern Medical (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages?

The FDA product code for SPICCA Stand-Alone Cervical Fusion Cages is OVE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSouthern Medical (Pty) , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253373サザン・スクリノマクシロファシアル（CMF）システムK230607SPICCA 頸椎融合カイジK231145アキスアンテリアーサーサリープレートシステムK221182南側経椎間融合（TLIF）K221447サザンアンターリアスクリュー固定キャビティ（SASCA）

関連機器（コード：OVE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K263049SABER-C システムElevation SpineK261882ピサース-SC スタンドアローン 頸椎間板システムOsseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign 頸椎間板システムZSFab, Inc.K262094E3D™-C インターボディ システムEvolution SpineK261279デルタNEC インターボディ システムNexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VAセキュアスペーサーシステムAvalign Technologies, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑