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FDA 510(k)

南側経椎間融合（TLIF）

K番号: K221182 · 2022-12-08

申請者Southern Medical (Pty) , Ltd.
決定日2022-12-08
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-08 under 510(k) number K221182. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)?

Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-08. The listed applicant is Southern Medical (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K221182.

When did Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) receive FDA 510(k) clearance?

Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-08, under 510(k) number K221182.

Who is the listed applicant for Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)?

The FDA 510(k) record lists Southern Medical (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)?

The FDA product code for Southern Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) is MAX.

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公式ソース

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