FDA 510(k)

MRIユニバーサル

K番号: K240651 · 2024-07-12

決定日2024-07-12

製品コードJEY

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MRI Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12 under 510(k) number K240651. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MRI Universal?

MRI Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. The 510(k) number is K240651.

When did MRI Universal receive FDA 510(k) clearance?

MRI Universal received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12, under 510(k) number K240651.

Who is the listed applicant for MRI Universal?

The FDA 510(k) record lists Stryker Leibinger GmbH & Co KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRI Universal?

The FDA product code for MRI Universal is JEY.

申請者としてStryker Leibinger GmbH & Co KGを記載するその他の記録

K261054リブプレートシステム K254233MEDPOR カスタマイズドインプラントキット K253623脊椎ガイド 5.4 ソフトウェア；脊椎ガイド 5.4 アップグレード；脊椎ガイド 5.4 アップデート；脊椎ガイド 5.4 ソフトウェア有効化；脊椎ガイド 5.4 販売デモ；Q ドリルトラッカ；NavLock アダプター；エリートQ アタッチメント；エリートカッティングアクセサリー；マエストロエアモータ K252871脊椎ガイド 5.3 ソフトウェア；Q インターボディ器具；エリートQ アタッチメント；エリートカッティングアクセサリー K243491胸骨板拡張装置 K241517Qガイドシステム；マコ脊椎システム；

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。