FDA 510(k)

胸骨板拡張装置

K番号: K243491 · 2024-12-11

決定日2024-12-11

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

SternalPlate Expansion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-11 under 510(k) number K243491. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SternalPlate Expansion?

SternalPlate Expansion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-11. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. The 510(k) number is K243491.

When did SternalPlate Expansion receive FDA 510(k) clearance?

SternalPlate Expansion received FDA 510(k) clearance on 2024-12-11, under 510(k) number K243491.

Who is the listed applicant for SternalPlate Expansion?

The FDA 510(k) record lists Stryker Leibinger GmbH & Co KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SternalPlate Expansion?

The FDA product code for SternalPlate Expansion is HRS.

申請者としてStryker Leibinger GmbH & Co KGを記載するその他の記録

K261054リブプレートシステム K254233MEDPOR カスタマイズドインプラントキット K253623脊椎ガイド 5.4 ソフトウェア；脊椎ガイド 5.4 アップグレード；脊椎ガイド 5.4 アップデート；脊椎ガイド 5.4 ソフトウェア有効化；脊椎ガイド 5.4 販売デモ；Q ドリルトラッカ；NavLock アダプター；エリートQ アタッチメント；エリートカッティングアクセサリー；マエストロエアモータ K252871脊椎ガイド 5.3 ソフトウェア；Q インターボディ器具；エリートQ アタッチメント；エリートカッティングアクセサリー K241517Qガイドシステム；マコ脊椎システム；K241171脊椎ガイドソフト（バージョン5.1）；統合手術室機器（CORE）2 コンソール；CORE Q フットスイッチ；PI Drive 2 モータ；エリートQ アタッチメントおよびカッティングアクセサリー

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公式ソース

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