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FDA 510(k)

脊椎ガイドソフト（バージョン5.1）；統合手術室機器（CORE）2 コンソール；CORE Q フットスイッチ；PI Drive 2 モータ；エリートQ アタッチメントおよびカッティングアクセサリー

K番号: K241171 · 2024-07-25

申請者Stryker Leibinger GmbH & Co KG
決定日2024-07-25
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25 under 510(k) number K241171. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories?

Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. The 510(k) number is K241171.

When did Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25, under 510(k) number K241171.

Who is the listed applicant for Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories?

The FDA 510(k) record lists Stryker Leibinger GmbH & Co KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories?

The FDA product code for Spine Guidance Software (Version 5.1); Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; CORE Q Footswitch; PI Drive 2 Motors; Elite Q Attachments and Cutting Accessories is OLO.

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公式ソース

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