FDA 510(k)

KLSマーティンピュア・ペクタス・システム

K番号: K253660 · 2026-02-20

決定日2026-02-20

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

KLS Martin Pure Pectus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KLS-Martin L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-20 under 510(k) number K253660. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KLS Martin Pure Pectus System?

KLS Martin Pure Pectus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-20. The listed applicant is KLS-Martin L.P.. The 510(k) number is K253660.

When did KLS Martin Pure Pectus System receive FDA 510(k) clearance?

KLS Martin Pure Pectus System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-20, under 510(k) number K253660.

Who is the listed applicant for KLS Martin Pure Pectus System?

FDA 510(k)レコードでは、KLS-Martin L.P.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for KLS Martin Pure Pectus System?

The FDA product code for KLS Martin Pure Pectus System is HRS.

申請者としてKLS-Martin L.P.を記載するその他の記録

K260137KLS Martin IPS 口腔-Max インプラント - MR 条件付き；個別患者解決策 - Ti（IPS-Ti）；個別患者解決策 - PEEK（IPS-PEEK）；KLS Martin 個別患者解決策 K254162KLSマーティン・アイオス・システム K250988KLSマーティンピュア・ペクタス・システム K250865KLSマーティンIPS前腕システム K252573KLS Martin 脳幹埋入装置 - MR条件付き；K944565：KLS-Martin 微骨融合システム（1.5MM）；K971297：KLS Martin センター-ドライブドリル不要のボルト；K060177：KLS Martin ガイド固定 - 消毒；K062570：個別患者向けソリューション - Ti（IPS-Ti）；K072707：個別患者向けソリューション - PEEK（IPS-PEEK）；K151382：個別患者向けソリューション - （IPS-PEEK） - 消毒 K250620KLSマーティン・アイオス・システム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。