AI-CVD
K番号: K252029 · 2025-12-19
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決定日2025-12-19
製品コードQIH
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
AI-CVD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartLung Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252029. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the AI-CVD?
AI-CVD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is HeartLung Corporation. The 510(k) number is K252029.
When did AI-CVD receive FDA 510(k) clearance?
AI-CVD received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252029.
Who is the listed applicant for AI-CVD?
The FDA 510(k) record lists HeartLung Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for AI-CVD?
The FDA product code for AI-CVD is QIH.
申請者としてHeartLung Corporationを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
4DM
[注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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