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FDA 510(k)

Firefighter™ プロ PTCA バルーンカテーテル

K番号: K252116 · 2026-04-07

申請者Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
決定日2026-04-07
製品コードLOX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K252116. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. The 510(k) number is K252116.

When did Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K252116.

Who is the listed applicant for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is LOX.

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公式ソース

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