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FDA 510(k)

NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter

K番号: K261428 · 2026-08-14

申請者Medtronic Ireland
決定日2026-08-14
製品コードLOX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Ireland. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14 under 510(k) number K261428. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter?

NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14. The listed applicant is Medtronic Ireland. The 510(k) number is K261428.

When did NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14, under 510(k) number K261428.

Who is the listed applicant for NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Ireland as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter?

NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterのFDA製品コードはLOXです。

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公式ソース

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