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FDA 510(k)

ユフォーラ・ラピッド・エクスチェンジ（RX）バルーン拡張カテーテル

K番号: K261759 · 2026-07-27

申請者Medtronic Ireland
決定日2026-07-27
製品コードLOX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Euphora Rapid Exchange (RX) バルーン拡張カテーテルは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedtronic Irelandです。それは2026-07-27にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261759）。この装置は製品コードLOXに分類されています。それはCV諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter?

Euphora Rapid Exchange (RX) バルーン拡張カテーテルは、2026年7月27日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はMedtronic Irelandです。510(k)番号はK261759です。

When did Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Euphora Rapid Exchange (RX) バルーン拡張カテーテルは、2026年7月27日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261759です。

Who is the listed applicant for Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Ireland as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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公式ソース

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