FDA 510(k)

プロライオ eVO2peak モジュール（バージョン 1.0）

K番号: K252204 · 2025-12-16

決定日2025-12-16

製品コードPPW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prolaio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K252204. The device is classified under product code PPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Prolaio, Inc.. The 510(k) number is K252204.

When did prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) receive FDA 510(k) clearance?

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K252204.

Who is the listed applicant for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

The FDA 510(k) record lists Prolaio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

The FDA product code for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is PPW.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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