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FDA 510(k)

Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL)

K番号: K252746 · 2026-05-21

申請者Drägerwerk AG Co. Kgaa
決定日2026-05-21
製品コードBSZ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Drägerwerk AG Co. Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K252746. The device is classified under product code BSZ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL)?

Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Drägerwerk AG Co. Kgaa. The 510(k) number is K252746.

When did Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL) receive FDA 510(k) clearance?

Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K252746.

Who is the listed applicant for Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL)?

The FDA 510(k) record lists Drägerwerk AG Co. Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL)?

The FDA product code for Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL) is BSZ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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