FDA 510(k)

A5 麻酔システム（A5）；A7 麻酔システム（A7）

K番号: K253330 · 2026-06-25

申請者Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

決定日2026-06-25

製品コードBSZ

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K253330. The device is classified under product code BSZ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7)?

A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K253330.

When did A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7) receive FDA 510(k) clearance?

A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K253330.

Who is the listed applicant for A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7)?

The FDA product code for A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7) is BSZ.

申請者としてShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。