FDA 510(k)

SV70呼吸器（SV70）

K番号: K252182 · 2026-04-06

申請者Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

決定日2026-04-06

製品コードMNT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SV70 Ventilator (SV70) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K252182. The device is classified under product code MNT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SV70 Ventilator (SV70)?

SV70 Ventilator (SV70) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K252182.

When did SV70 Ventilator (SV70) receive FDA 510(k) clearance?

SV70 Ventilator (SV70) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K252182.

Who is the listed applicant for SV70 Ventilator (SV70)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SV70 Ventilator (SV70)?

The FDA product code for SV70 Ventilator (SV70) is MNT.

申請者としてShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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