免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

F&P ニヴァイロ RT047 ヴェンティレートド病院用フルフェイスマスク、抗窒息弁バージョン

K番号: K191624 · 2020-03-09

申請者Fisher & Paykel Healthcare Limited
決定日2020-03-09
製品コードMNT
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09 under 510(k) number K191624. The device is classified under product code MNT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version?

F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare Limited. The 510(k) number is K191624.

When did F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version receive FDA 510(k) clearance?

F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09, under 510(k) number K191624.

Who is the listed applicant for F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version?

The FDA product code for F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version is MNT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFisher & Paykel Healthcare Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262268Optiflow酸素キット（AA484J）K243583F&P ノヴァ 鼻用マスクK233829ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・スモールAモデル（NVP1SA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・メディアムAモデル（NVP1MA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・ラージAモデル（NVP1LA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・フィットパック/SML Aモデル（NVP1SMLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・スモールスリープラボA（NVP1SSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・メディアムスリープラボA（NVP1MSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・ラージスリープラボA（NVP1LSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・フィットパックスリープラボA（NVP1SMLSLA）K211560Airvo霧化器アダプターK173770OJR215 溝圧解放集合弁K173060F&P ニヴァイロTM RT046 非通气病院用フルフェースマスク、標準肘バージョン

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MNT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252182SV70呼吸器（SV70）Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.K242931HFT750UMekics Co., Ltd.K240779Vivo 3Breas Medical ABK233643F&P エアボー3 NIV（PT311US）Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K230173サーボエア ライト ヴェンティレーターシステムMaquet Critical Care ABK213521日本光電NKV-330呼吸器システムNihon Kohden Orangemed, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑