FDA 510(k)

Airvo霧化器アダプター

K番号: K211560 · 2021-12-10

決定日2021-12-10

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Airvo Nebulizer Adapter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10 under 510(k) number K211560. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Airvo Nebulizer Adapter?

Airvo Nebulizer Adapter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare Limited. The 510(k) number is K211560.

When did Airvo Nebulizer Adapter receive FDA 510(k) clearance?

Airvo Nebulizer Adapter received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10, under 510(k) number K211560.

Who is the listed applicant for Airvo Nebulizer Adapter?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Airvo Nebulizer Adapter?

The FDA product code for Airvo Nebulizer Adapter is CAF.

申請者としてFisher & Paykel Healthcare Limitedを記載するその他の記録

K262268Optiflow酸素キット（AA484J）K243583F&P ノヴァ鼻用マスク K233829ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・スモールAモデル（NVP1SA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・メディアムAモデル（NVP1MA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・ラージAモデル（NVP1LA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・フィットパック/SML Aモデル（NVP1SMLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・スモールスリープラボA（NVP1SSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・メディアムスリープラボA（NVP1MSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・ラージスリープラボA（NVP1LSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・フィットパックスリープラボA（NVP1SMLSLA）K191624F&P ニヴァイロ RT047 ヴェンティレートド病院用フルフェイスマスク、抗窒息弁バージョン K173770OJR215 溝圧解放集合弁 K173060F&P ニヴァイロTM RT046 非通气病院用フルフェースマスク、標準肘バージョン

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公式ソース

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