FDA 510(k)

OJR215 溝圧解放集合弁

K番号: K173770 · 2019-04-05

決定日2019-04-05

製品コードCBP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

OJR215 Pressure Relief Manifold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05 under 510(k) number K173770. The device is classified under product code CBP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OJR215 Pressure Relief Manifold?

OJR215 Pressure Relief Manifold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare Limited. The 510(k) number is K173770.

When did OJR215 Pressure Relief Manifold receive FDA 510(k) clearance?

OJR215 Pressure Relief Manifold received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05, under 510(k) number K173770.

Who is the listed applicant for OJR215 Pressure Relief Manifold?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OJR215 Pressure Relief Manifold?

The FDA product code for OJR215 Pressure Relief Manifold is CBP.

申請者としてFisher & Paykel Healthcare Limitedを記載するその他の記録

K262268Optiflow酸素キット（AA484J）K243583F&P ノヴァ鼻用マスク K233829ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・スモールAモデル（NVP1SA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・メディアムAモデル（NVP1MA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・ラージAモデル（NVP1LA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・フィットパック/SML Aモデル（NVP1SMLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・スモールスリープラボA（NVP1SSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・メディアムスリープラボA（NVP1MSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・ラージスリープラボA（NVP1LSLA）；ノヴァ・マイクロ・ピロウズ・マスク・フィットパックスリープラボA（NVP1SMLSLA）K211560Airvo霧化器アダプター K191624F&P ニヴァイロ RT047 ヴェンティレートド病院用フルフェイスマスク、抗窒息弁バージョン K173060F&P ニヴァイロTM RT046 非通气病院用フルフェースマスク、標準肘バージョン

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公式ソース

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